ECHA、 物質および混合物の新しいハザードクラスに関する助言を提供
物質および混合物の分類、表示、包装（CLP）に関する3つの新しいハザードクラスは、2023年4月20日に施行されました。
PFAS制限の提案
5つの国家当局から提出されたPFAS制限案が、2023年2月7日にECHAから公表されました。
移行期間延長の提案 -EU MDR
2023 年 1 月 6 日、欧州委員会は、医療機器の認証により多くの時間を与えるという提案を採択しました。
諮問委員会 (Board of Appeal) – トン数帯の引き下げ
drafted CCHの最終化前に行ったダウングレードがECHAによって却下。BoAの判断は保留中。
ECHA、モノマーとポリマーのガイダンスを更新
ECHAは、 諮問委員会 (BoA : Board of Appeal) 決議を受けてモノマーとポリマーのガイダンスを更新しました。
レギュラトリーガイダンス – IUCLID 6 リリース
2022 年 5 月、新しい IUCLID 6 がリリースされました。その変更点を簡単にまとめました。
UK REACH の本登録期限の延長に関する最新情報
Defra (環境・食料・農村地域省) は、現在実施されている UK REACH 規制の移行期間の代替措置を検討することを 2021 年 12月に約束しています。
EU 委員会、ナノ材料の定義を改訂
EU 委員会は、2011 年に勧告 2011/696/EU で発表されたナノマテリアルの定義を改訂しました。改訂された定義はより正確で、化学組成とは無関係に、棒、繊維、管などの細長い形状を 持つ粒子も含まれます。
ECHAはPNEC/DNELの導出とリスク評価について明確化
弊社はクライアントを代表して、4 つの具体的なケースにおける PNEC/ DNEL の導出とリスク評価の必要性について、ECHA にコメントを求めました。その事例とECHAからの回答を下表にまとめましたのでご覧ください。
REACH 規則の附属書 VII および XI を修正する欧州委員会規則 (EU) 2021/979
欧州委員会規則（EU）2021/979は、2021年6月17日に採択され、2022年1月8日から施行されています。
毒性試験における投与量の決定に関するECHAの助言
ECHAはこのほど反復投与毒性試験の用量設定に関するガイダンスを発表しました。新しいガイダンスでは、投与間隔を含むすべての投与量について、投与量の設定を正当化するよう助言しています。
物質評価に関する諮問委員会(Board of Appeal, BoA)の決定
許容性 – 表層水中の生分解に関する模擬試験 – 14C-放射性同位元素標識
EU Green Deal （グリーンディール）政策
新しい化学物質戦略 : EU では、Sustainable(サスティナブル)な社会を目指し、新しい化学物質戦略「欧州グリー ンディール」が発表されました。この政策は人々の幸福と健康の向上を目的として、雇用 を創出しながら、排出量の削減を促進するものです。
DMELs 研究と今後の REACH 改訂に関する CARACAL
CARACAL は、特定のパラメーターが発生した場合に DMELs を義務化することについて。CARACAL は、やがてやってくる REACH の改訂についても議論し、助言した。
規制上の必要性に関する評価 – ECHA
適合性チェック(compliance check)の決定案の後、諮問委員会(Board of Appeal)がトン数のダウングレードを許可 – SCC Japan
適合性チェック(compliance check) の決定案の後、諮問委員会 (Board of Appeal) がトン数のダウングレードを許可
適合性チェック(compliance check)の決定案の後、諮問委員会(Board of Appeal)がトン数のダウングレードを許可 。審査の結果、BoA は ECHA の決定を覆しました。
Biostimulant（バイオスティミュラント）
新たな欧州肥料規則: 欧州肥料法(EC)No.2003/2003 が廃止され、新たに欧州肥料規則EC）No.2019/1009 が施行さ.
KKDIK –トルコリーチ
KKDIK は化学物質の登録、評価、認可、制限のトルコ語での頭字語です。2017 年 12 月 23 日に施行しました。EU REACH に類似した規制であることからトルコ REACH とも呼ばれています。KKDIK はトルコ市場にある化学物質の安全な使用とヒト健康と環境を守ることを目的として規制されました。
UK-REACH DUINの締め切り
UK-REACH 最新情報 – DUIN 申請後、物質の輸入数量または固有危険有害性に応じて登録期限が設定されます。その登録期限以降も輸入が継続されない限り、登録義務はありません。
韓国殺生物性物剤法(K-BPR)における製品類型とその期限について
韓国の K-BPR における製品類型 (product type) ごとの活性物質のタイムラインは新しい情報で はありませんが、注目していただきたい情報をお伝えします。
K-REACH ポリマーの共同申請
ポリマーの同一性は基本的に重合に使用されるモノマーの情報に依存するとしています。ポリマーの数平均分子量（Mn）やモノマー含有量が同じでなくても、ポリマーが同じモノマーや反応生成物を持つと考えられる場合には、共同申請が可能となります。しかし、ポリマーの危険有害性評価ではそれらの分子構造や官能基を考慮する必要があります。
K-REACH ポリマー上市アプローチ
韓国の「化学物質登録及び評価等に関する法律」（化評法）は 2015 年 1 月 1 日から施行され ました。これは２度の改訂を経て現在は改訂 K-REACH として２０１９年に施行されました。韓国で製造または輸入される高分子化合物は、PLC（低懸念ポリマー）基準を満たさない場合、K-REACH のの対象とな ります。