毒性試験における投与量の決定に関するECHAの助言

Date: 27 April 2022

ECHAはこのほど反復投与毒性試験の用量設定に関するガイダンスを発表しました。新しいガイダンスでは、投与間隔を含むすべての投与量について、投与量の設定を正当化するよう助言しています。投与量の設定は急性毒性試験やトキシコキネティクスではなく、予備試験(range-finding study)により決定されるべきです。ECHAは2~4倍の投与間隔が最適であると考えており、それ以上の投与間隔、例えば6~10倍の場合、第4試験群の追加を推奨しています。 予備試験の期間は、28日反復毒性試験の場合は最低7日間、90日試験では少なくとも14日間が必要です。さらに、予備試験の結果は、個別のエンドポイントとしてIUCLIDで報告するべきと述べています。オス・メス間で感受性が異なる場合は、異なる用量で試験する必要があります。OECD TG 443 の試験設計においては、性機能・生殖能(sexual function and fertility)を適切に評価すべきであり、発生毒性の評価に十分な数の子を得るために用量レベルを下げるべきでない、としています。

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