EUにおける医療機器規制
MDR (EU) 2017/745
EUでは、医療機器に関する新たな規制が2021年5月に施行され、CEマーキング、すなわち医療機器の承認とEU市場への上市のための最低要件を定めています。新たな要件には以下のものが含まれます。
- 新しいリスク分類基準（MDR Annex VIII）に照らした製品の正しい分類
- 用いられた技術の説明、表示、使用説明書に関する要求事項（MDR Annex I）を含む、一般的な安全性および性能に関する要求事項に適合していること
- 臨床評価に関するより厳しい要求事項（MDR 61及びAnnex XIV）を満たしていること
当社のサービス
SCCはEUにおける医療機器規制の要求事項に関するガイダンスを提供し、製品のスムーズな上市、評価、承認をサポートします
品質マネジメントシステム(QMS)の国際規格への遵守 (ISO 13485, 21 CFR part 820等)
製品開発およびMDR（EU）2017/745への対応に関する総合的なコンサルティングサービス
徹底したデータギャップ分析、および特定したデータギャップを埋めるためのテーラーメードの戦略的アドバイス
ISO14971に準拠したリスクマネジメントおよび適切なリスクアセスメントの実施
ISO 10993-1に準拠した医療機器の生物学的評価に関するサービス
医療機器に関連する人の健康や環境への配慮（環境負荷物質）に対するサポート
臨床評価やさらなるニーズに応える専門的な文献検索・提供サービス
MDR（EU） 2017/745 第61条およびAnneX XIV並びに適用されるすべてのガイドラインに適合した臨床評価
医療機器の生産および品質管理機器並びにそれらの方法に関する適格性確認と評価
医療機器の表示や情報提供に関するサポート
市販後調査（PMS）の計画・立案
EUにおける医療機器サービスの詳細については、SCC本社のWebサイト にアクセス、または[お問い合わせ]からお問い合わせください。