BoA Case A-006-2020 and A-007-2020

BASF SE は、ECHA の適合性チェックの決定草案（draft decision on compliance check; drafted CCH）を受けて BASF SE がトン数をダウングレードしたが ECHA がその再考を拒否し たため、諮問委員会（BoA）に提訴しました。

物質は、[29H, 31H-フタロシアニナト(2-)-N29, N30, N31, N32]亜鉛、硫酸、苛性ソーダの反応生成物(EC No.939-524-8)で、当初の登録トン数バンドは 100-1000t/a。後に 10-100t/aに変更されました。

BASF は、生産量が当初想定していた最大 1000 トン/年のビジネス予測を大幅に下回っていたため、トン数を 100 トン/年未満に引き下げたとしています。一方 ECHA は、トン数のダウングレードを考慮することを拒否し、付属書 IX のための新たな試験（in vivo 哺乳類アルカリコメットアッセイ、水棲無脊椎動物の長期毒性、魚類の長期毒性、分解生成物の同定）を含めdrafted CCH を最終化しました。

審査の結果、BoA は以下のように主張して ECHA の決定を覆しました。

• REACH 規則には、適合性チェックの過程でトン数のダウングレードがあった場合、ECHAがそれを拒否することができるような規定はない
• ECHA は、トン数のダウングレードを考慮しなかったことで、他のかなりの新しい情報を入手することに失敗した
• ECHA は、動物実験を回避する義務に違反した
• ECHA は、適合性チェックの決定案を受け取った後にトン数バンドをダウングレードした登録者が、そのトン数ダウングレードを自分の責任から逃れるための手段とすることを推定することはできない。この推定は、個々のケースを個別に審査する ECHA の義務と矛盾する

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