物質評価に関する諮問委員会(Board of Appeal, BoA)の決定

Date: 25 April 2022

許容性 – 表層水中の生分解に関する模擬試験 – 14C-放射性同位元素標識

CoRAP 2019に掲載された物質の登録者は、当該物質(その変換及び/又は分解された生成物を含む)がPBT又はvPvBであるかどうかを判断するために、さらなる情報が要求されました。 第46条(1)及び第52条(1)に従い、表層水中の好気的無機化作用―模擬生分解テスト(EU C.25/ OECD TG 309)、又はその試験が技術的に実行不可能な場合は土壌中の好気的および嫌気的形態変化(EU C.23/ OECD TG 307)を行うよう要請されました。

当該登録者は、BoAにこの決定を無効とし、要求試験は放射性標識せずに実施すること確認する上訴を行いました。第1の主張では、ECHAが決定草案に対するコメントを客観的に考慮しなかったと主張しました。登録者は、第二の主張として、決定草案が要求する試験を実施する際に、当該物質について放射性標識を用いる必要はないと主張し、試験系において生成する分解生成物は当該物質と類似する他の物質を参照することにより予測することができる旨を説明しました。BoAは、どのコメントが考慮されていないかが明確に記述されていないとした第1の主張を却下しました。すなわち、ECHAは争われた決定の中で、どのコメントが考慮されたかを明確に示していました。
第2の主張も却下されました。BoAは、登録者は変換または分解された生成物が知られていると仮定しているだけで、これらが研究の分解過程で形成されるという科学的根拠はないと断じました。他の変換あるいは分解生成物が分解過程で形成される可能性があり、だからこそ、その物質は放射性同位元素で標識されるべきと主張しました。BoAは、登録者に対して2023 年 9 月 20 日までに要求された研究を提出するよう要請しました。