レギュラトリーニュース・ガイダンス

ECHAは2023年秋にChesarプラットフォームの「Alpha：アルファ」バージョンを導入する計画を発表しました。その後、ワークステーションおよびクラウド・ソリューションとして2024年4月下旬に最初のバージョンが稼動するまでに、綿密なテストとユーザーの経験に基づく改良が計画されています。

2023年6月19日、EFSAは、低リスクの可能性がある農薬について、目的に合ったリスク評価手法を開発するための提案募集および申請者向けガイドを発表しました。
対象管轄機関は、2023年9月15日までEFSAに提案書を送ることができます。

CEマーク付き医療機器に関する当初の経過措置期間が2023年6月30日に終了するのに伴い、英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、CEマーク付き医療機器を引き続き英国で市場に投入することを認める法律を前倒しで施行しました。

2022年6月10日に更新されたナノマテリアルの分野を横断する定義（2022/C 229/01）は、REACH改定文書に含まれる予定です。さらに、ナノフォーム物質（nanoform）またはナノフォーム物質のセット（nanoset）の命名に関する特性評価要件を明確にすることが計画されています。

また、物質をナノフォームに加工することによって製造されるナノフォーム物質が実際の登録一式文書でカバーされていない場合、川下ユーザーにその特性を示すことを義務付けることも検討されています。これらの検討事項には、川下ユーザーのナノフォームの安全な使用方法に関する情報提供義務も含まれます。

REACH 改定案では、混合物評価係数（MAF：Mixture Allocation Factor）という新しい規定が導入されます。MAFの概念は、化学物質のリスク管理において、同一物質への異なる暴露源（多重暴露）や複数の異なる物質（カクテル効果）による（環境）毒性学的な有害影響を考慮するために導入されます。この提案は、ほとんどの個々の登録者が、競合他社が登録した同じ物質の他の用途についてあまり知らず、また自社の物質の使用者、一般市民、環境が他の物質にどのように暴露されているかを知らないという問題に対処することを目的としています。

欧州委員会は、ポリマーの登録要件を定めるためのREACH改正案を作成しています。
登録義務の対象となるポリマーを決定するための基準が設定されることになります。この基準により、有害とみなされるポリマーを特定し、「登録が必要なポリマー」（PRR： Polymers Requiring Registration）と分類します。

欧州委員会は現在、REACH規則の改定を進めており、想定される変更点をすでに公表しています。これらの内容は、2023年3月28-29日に開催された第48回CARACAL*会議で公表されました。

欧州委員会は、医療機器規制（MDR + IVDR）の最近の改正に関する新しい確認書を公表しました。

日本政府としては、厚生労働省、経済産業省、環境省、独立行政法人労働安全衛生研究所、独立行政法人製品評価技術基盤機構（NITE）など、複数の機関が参加しています。

2023年3月7日、欧州連合理事会は、医療機器不足のリスクを軽減するため、ノーティファイド・ボディ＊（適合性評価機関）および製造業者に医療機器の認証に要する時間の延長を認める欧州委員会の提案を採択しました。

5つの国家当局から提出されたPFAS制限案が、2023年2月7日にECHAから公表されました。

2023 年 1 月 6 日、欧州委員会は、医療機器の認証により多くの時間を与えるという提案を採択しました。 

drafted CCHの最終化前に行ったダウングレードがECHAによって却下。BoAの判断は保留中。

ECHAは、 諮問委員会 (BoA : Board of Appeal) 決議を受けてモノマーとポリマーのガイダンスを更新しました。