移行期間延長の提案／EU MDR
Date: 13 January, 2023
2023 年 1 月 6 日、欧州委員会は、医療機器の認証により多くの時間を与えるという提案を
採択しました。
提案の主な要素は次のとおりです。
2021 年 5 月 26 日より前に発行された証明書または適合宣言の対象となる医療機器の場合、特定の条件が適用された機器は、移行期間が次のとおり延長されます
- 高リスク機器の場合は 2027 年 12 月 31 日まで
- 中リスクおよび低リスク機器の場合は 2028 年 12 月 31 日まで
- クラス III 埋め込み型カスタムメイド デバイスの場合は、2026 年 5 月 26 日まで
また、医療機器規制および体外診断医療機器規制で現在確立されている「売却」日を削除することも提案されたいます。この「売却」日を削除することで、すでに市場に出回っている安全で不可欠な医療機器を、医療システムや必要とする患者が引き続き利用できるようになります。
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