UK MDR： 英国はCEマーク付き医療機器と体外診断用医療機器（IVD）の受け入れを拡大
Date: 29 June, 2023
CEマーク付き医療機器に関する当初の経過措置期間が2023年6月30日に終了するのに伴い、英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、CEマーク付き医療機器を引き続き英国で市場に投入することを認める法律を前倒しで施行しました。この措置により、政府は業界への圧力を軽減し、新しい規制の枠組みへの移行を円滑に進めることを目的としています。新しいスケジュールは以下の通りです：
この延長期間は、自己宣言（self-declaration）によるCEマーク付きクラスI医療機器にも適用され、以下の通りです：
- EUのMDR要求事項に対して自己宣言された医療機器 – 2030年6月30日まで
- 2021年5月26日以前にMDD要件に基づき自己宣言され、EU MDRに基づくノーティファイド・ボディ（適合性評価機関）の関与が必要な、分類されていない機器および再使用可能な外科用器具を含む医療機器 – 2028年6月30日まで
- 滅菌または測定機能を有し、有効なMDD証明書を有するクラスI医療機器 – 2028年6月30日まで
この新しい法規制は、2023年6月30日以降に英国で上市できない以下の医療機器には適用されません：
- EU MDDまたはAIMDDに準拠したカスタムメイド機器
- EU MDDまたはEU IVDDに基づく適合性評価がノーティファイド・ボディを必要としない、指令に基づくクラスI医療機器および一般体外診断用医療機器(IVD)
新たなスケジュールの詳細については、英国政府が提供するMD改正規則2023及びその概要を参照する、または説明用インフォグラフィックをご覧ください。
また、英国政府は2023年後半に、市販後調査要件を強化するためのさらなる規定を導入する予定であり、これは2024年半ばから適用される見込みです。
詳細については、お気軽にお問い合わせください。