Report: Assessment of Regulatory Needs (ARN 規制ニーズ評価 )

Date: 15 February, 2024

Ceficは、ECHAの規制ニーズ評価(ARN)報告書に関するポジションペーパーを発表しました。(Cefic, 2024)

ARNとは?

ARNは、欧州化学物質庁(ECHA)が潜在的な規制リスク管理の必要性を探るために、物質(グループ) に対して行う予備的措置です。これは、物質群の非公式な反復スクリーニングであり、当局が最適な方法で懸念事項に対処する目的で実施されます。

 

グループ分けはどのように行うのですか?リードアクロスアプローチと同じですか?

ARNのグループ分けは、入手可能な情報に基づいて設定されます。用途、ハザード、化学構造などの共通の特性に基づき、対象となる分野に優先順位をつける実践的なアプローチが適用されます。ARNは、リードアクロスアプローチやカテゴリーアプローチを検証することを目的としていません。

 

ARN報告書が公表された後、どのような対応をとるべきですか?

ARNの結果は、正式な規制管理および意思決定プロセスの一部ではないため、法的または規制上の関連性はありません。ARNは、欧州委員会および加盟国が、規制措置が必要かどうか、また必要な場合にはどのような措置が必要かを理解するためのスクリーニングレベルの評価として、当庁が自主的に作成するものです。規制措置は、加盟国および管轄当局による厳密な評価の後に開始され、規制リスク管理に移行する可能性がある前に、さらなるデータ収集と作成のためにコンプライアンスチェック(CCH)を発行することもあります。登録者としては、公表されたARNに関する情報を常時入手し、重要な用途や潜在的な規制上の影響をもたらす可能性のあるデータなどについて、書類を最新の状態に保ち、プロセスに積極的に参加することが重要です。

 

公表されたARNについて情報を得るには?

ECHAは、公表されたARN報告書について、影響を受ける登録者にREACH-ITを通じて、直接リンクを含むメッセージで通知します。ARN報告書の最新情報は、ECHAの週刊ニュースレターでも共有されます。

 

SCCは、対象物質に関するARNの可能性を常に把握し、Ceficが推奨するフォローアップ措置を速やかに実施することを強くお勧めします。ARNプロセスをよりよく理解し、是正措置の最新情報を入手するためにサポートが必要な場合は、化学物質リスクアセスメントチームリーダー、Dr. Ingo Walterまでご連絡ください。