K-REACH ポリマー上市アプローチ

韓国の「化学物質登録及び評価等に関する法律」(化評法)は 2015 年 1 月 1 日から施行されました。EU-REACH と類似することから K-REACH と呼ばれています。これは2度の改訂を経て現在は改訂 K-REACH として2019年に施行されました。
韓国で製造または輸入される高分子化合物(以下ポリマー)は、PLC(Polymer of Low Concern;低懸念ポリマー)基準を満たさない場合、K-REACH の「(通常)登録」の対象となります。今回は K-REACH のポリマー申請について、2 回にわたってお送りいたします。本情
報が皆様のお役に立てば幸いです。

2つのアプローチ

韓国市場にポリマーを輸入する場合は、「(通常)登録」または「免除申請」の2 つの対応が考えられます。以下チャートを用いてどちらが適用するかを確認することができます。

免除申請の時期

ポリマーを事前申告していれば、猶予期間中に K-REACH IT システムで免除申請ができます。事前申告していない場合は、ポリマーの製造または輸入の前に免除申請が必要です。

低懸念ポリマーの証明

免除申請するには、ポリマーが低懸念ポリマーの条件に一致することを証明必要があります。必要なデータは以下の通りです。
ポリマーを構成するモノマーの組成に係る物質名、CAS/KE-No.および含有率(%)(注意:2(w/w)%未満のモノマーは除外されます)
数平均分子量(Mn)、および重量平均分子量(Mw)を示した分析データMn が 1,000 未満、および Mw が 500 未満のそれぞれの含有量を示す GPC データ
未反応モノマーに係る含量分析データ

ポリマーおよびモノマーの定

K-REACH におけるポリマーとモノマーの定義は、EU REACH と同じです。
モノマーとは、特定のプロセスで使用される関連するポリマー形成反応の条件下で、一連の同種または異種の付加分子と共有結合を形成することができる物質です。言い換えれば、重合反応によって、ポリマー配列の繰り返し単位に変換される物質です。

K-REACH におけるポリマーの定義

物質がポリマーであるためには、以下のすべての要件を満たす必要があります。なお、多くのポリマーは GPC (Gel Permeation
Chromatography:ゲル浸透クロマトグラフィー)を測定することで要件をみたしているかの確認ができます。

  1.  少なくとも 1 種類のモノマー単位が連続的に繰り返される分子で構成されていること。
  2. 個々の分子において、モノマー単位の繰り返し数に応じて、分子量の特徴的な分布を表したものであること。
  3. 少なくとも 3 つのモノマーユニットが少なくとも 1 つのモノマーユニットまたは他の反応物と共有結合を形成するその分子は、少なくとも 50%でなければならない。
  4. 同じ分子量の分子が重量比で 50%以下であること。

既存 vs 新規

K-REACH では、既存化学物質と新規化学物質の定義がポリマーにも適用されます。1991 年 2 月 2 日以前に韓国において商業目的で流通していたポリマーは既存ポリマーとみなされ、それ以外の場合は新規ポリマーとみなされます。

なお既存化学物質のトン数帯による猶予期間はポリマーにも同様に適用されます。

弊社サービス

御社の製品がポリマー定義に一致しているかどうか、低懸念ポリマーの条件に一致するかまたは(通常)登録が必要かどうかを判断するお手伝いをいたします。
詳細については、お気軽にお問い合わせください