SCC Japan https://scc-japan.jp Welcome to SCC Japan, your partner for regulatory challenges, large and small Tue, 10 Sep 2024 12:03:07 +0000 ja-JP hourly 1 https://wordpress.org/?v=6.8.3 https://scc-japan.jp/wp-content/uploads/SCC_Favicon_grau-150x150.png SCC Japan https://scc-japan.jp 32 32 ランボル・グループへの参画についてのお知らせ https://scc-japan.jp/%e3%83%a9%e3%83%b3%e3%83%9c%e3%83%ab%e3%83%bb%e3%82%b0%e3%83%ab%e3%83%bc%e3%83%97%e3%81%b8%e3%81%ae%e5%8f%82%e7%94%bb%e3%81%ab%e3%81%a4%e3%81%84%e3%81%a6%e3%81%ae%e3%81%8a%e7%9f%a5%e3%82%89%e3%81%9b/ Fri, 06 Sep 2024 15:10:30 +0000 https://scc-japan.jp/?p=8980 SCC Scientific Consulting Company GmbHは、持続可能な社会に貢献するエンジニアリング、建築、コンサルティングカンパニーであるランボル・グループへと参画することとなりました。

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]]> 英国REACH Defraが代替移行登録モデル(ATRm)の提案を発表-2024年7月11日まで公開協議中 https://scc-japan.jp/%e8%8b%b1%e5%9b%bdreach-defra%e3%81%8c%e4%bb%a3%e6%9b%bf%e7%a7%bb%e8%a1%8c%e7%99%bb%e9%8c%b2%e3%83%a2%e3%83%87%e3%83%abatrm%e3%81%ae%e6%8f%90%e6%a1%88%e3%82%92%e7%99%ba%e8%a1%a8-2024%e5%b9%b47/ Thu, 23 May 2024 07:54:46 +0000 https://scc-japan.jp/?p=8927 環境・食糧・農村地域省（Defra）は、現行のUK REACH制度を改善する提案と合わせて、代替移行登録モデル（ATRm）の想定案を発表しました。

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]]> MDRおよびIVDRの改正案： EU議会が法案を承認 https://scc-japan.jp/mdr%e3%81%8a%e3%82%88%e3%81%b3ivdr%e3%81%ae%e6%94%b9%e6%ad%a3%e6%a1%88%ef%bc%9a-eu%e8%ad%b0%e4%bc%9a%e3%81%8c%e6%b3%95%e6%a1%88%e3%82%92%e6%89%bf%e8%aa%8d/ Mon, 13 May 2024 07:49:14 +0000 https://scc-japan.jp/?p=8923 年初に欧州委員会は欧州議会および理事会に対し、規則（EU）2017/745（MDR）および（EU）2017/746（IVDR）の改正案を提出しました。

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]]> 欧州委員会、エッセンシャルユース（必須用途） 概念に関する指針と原則を発表 https://scc-japan.jp/%e6%ac%a7%e5%b7%9e%e5%a7%94%e5%93%a1%e4%bc%9a%e3%80%81%e3%82%a8%e3%83%83%e3%82%bb%e3%83%b3%e3%82%b7%e3%83%a3%e3%83%ab%e3%83%a6%e3%83%bc%e3%82%b9%ef%bc%88%e5%bf%85%e9%a0%88%e7%94%a8%e9%80%94%ef%bc%89/ Mon, 13 May 2024 07:27:23 +0000 https://scc-japan.jp/?p=8919 4月22日、欧州委員会は、最も有害な化学物質の使用を許可する「エッセンシャルユース（必須用途）」に関する指針と原則を採択しました：

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]]> EU MDR / IVDRにおける整合規格（Harmonised Standards） https://scc-japan.jp/eu-mdr-ivdr%e3%81%ab%e3%81%8a%e3%81%91%e3%82%8b%e6%95%b4%e5%90%88%e8%a6%8f%e6%a0%bc%ef%bc%88harmonised-standards%ef%bc%89/ Mon, 11 Mar 2024 08:04:35 +0000 https://scc-japan.jp/?p=8897 欧州委員会が (EU) 2024/815および(EU) 2024/817として新たな実施決定の文書を公表しました。

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]]> Report: Assessment of Regulatory Needs (ARN 規制ニーズ評価 ) https://scc-japan.jp/report-assessment-of-regulatory-needs-arn-%e8%a6%8f%e5%88%b6%e3%83%8b%e3%83%bc%e3%82%ba%e8%a9%95%e4%be%a1/ Thu, 15 Feb 2024 04:42:07 +0000 https://scc-japan.jp/?p=8743 Ceficは、ECHAの規制ニーズ評価（ARN）報告書に関するポジションペーパーを発表しました。（Cefic, 2024）

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]]> PFAS：Meeting of the RAC https://scc-japan.jp/pfas%ef%bc%9ameeting-of-the-rac/ Tue, 23 Jan 2024 05:59:46 +0000 https://scc-japan.jp/?p=8452 この会合では、ユニバーサルパーフルオロアルキル物質およびポリフルオロアルキル物質（UPFAS）の議論が行われる予定です。

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]]> KKDIK：トルコ当局、KKDIKの新たな登録期限について説明 https://scc-japan.jp/chesar%e3%83%97%e3%83%a9%e3%83%83%e3%83%88%e3%83%95%e3%82%a9%e3%83%bc%e3%83%a0%ef%bc%9a-%e9%81%8b%e7%94%a8%e9%96%8b%e5%a7%8b%e3%81%af2024%e5%b9%b44%e6%9c%88%e4%b8%8b%e6%97%ac%e3%82%92%e4%ba%88-2/ Thu, 16 Nov 2023 05:08:08 +0000 https://scc-japan.jp/?p=8441 11月14日、トルコ（テュルキエ）の都市化・気候変動省（MoEUCC）は、当初の予想の通り、KKDIKの登録期限をさらに延長する計画に関する規則案を提出しました。

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]]> Chesarプラットフォーム： 運用開始は2024年4月下旬を予定 https://scc-japan.jp/chesar%e3%83%97%e3%83%a9%e3%83%83%e3%83%88%e3%83%95%e3%82%a9%e3%83%bc%e3%83%a0%ef%bc%9a-%e9%81%8b%e7%94%a8%e9%96%8b%e5%a7%8b%e3%81%af2024%e5%b9%b44%e6%9c%88%e4%b8%8b%e6%97%ac%e3%82%92%e4%ba%88/ Mon, 10 Jul 2023 06:00:41 +0000 https://scc-japan.jp/?p=8244 ECHAは2023年秋にChesarプラットフォームの「Alpha：アルファ」バージョンを導入する計画を発表しました。その後、ワークステーションおよびクラウド・ソリューションとして2024年4月下旬に最初のバージョンが稼動するまでに、綿密なテストとユーザーの経験に基づく改良が計画されています。

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]]> 低懸念活性物質および用途の目的に適合したリスクアセスメント – EFSA による提案募集の発表 https://scc-japan.jp/%e4%bd%8e%e6%87%b8%e5%bf%b5%e6%b4%bb%e6%80%a7%e7%89%a9%e8%b3%aa%e3%81%8a%e3%82%88%e3%81%b3%e7%94%a8%e9%80%94%e3%81%ae%e7%9b%ae%e7%9a%84%e3%81%ab%e9%81%a9%e5%90%88%e3%81%97%e3%81%9f%e3%83%aa%e3%82%b9/ Wed, 05 Jul 2023 04:09:05 +0000 https://scc-japan.jp/?p=8265 2023年6月19日、EFSAは、低リスクの可能性がある農薬について、目的に合ったリスク評価手法を開発するための提案募集および申請者向けガイドを発表しました。
対象管轄機関は、2023年9月15日までEFSAに提案書を送ることができます。

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]]> UK MDR：　英国はCEマーク付き医療機器と体外診断用医療機器（IVD）の受け入れを拡大 https://scc-japan.jp/uk-mdr%ef%bc%9a%e3%80%80%e8%8b%b1%e5%9b%bd%e3%81%afce%e3%83%9e%e3%83%bc%e3%82%af%e4%bb%98%e3%81%8d%e5%8c%bb%e7%99%82%e6%a9%9f%e5%99%a8%e3%81%a8%e4%bd%93%e5%a4%96%e8%a8%ba%e6%96%ad%e7%94%a8%e5%8c%bb/ Thu, 29 Jun 2023 05:21:35 +0000 https://scc-japan.jp/?p=8276 CEマーク付き医療機器に関する当初の経過措置期間が2023年6月30日に終了するのに伴い、英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、CEマーク付き医療機器を引き続き英国で市場に投入することを認める法律を前倒しで施行しました。

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]]> REACH改定2024/2025： ナノマテリアル https://scc-japan.jp/reach%e6%94%b9%e5%ae%9a2024-2025%ef%bc%9a-%e3%83%8a%e3%83%8e%e3%83%9e%e3%83%86%e3%83%aa%e3%82%a2%e3%83%ab/ Wed, 28 Jun 2023 06:05:42 +0000 https://scc-japan.jp/?p=8177 2022年6月10日に更新されたナノマテリアルの分野を横断する定義（2022/C 229/01）は、REACH改定文書に含まれる予定です。さらに、ナノフォーム物質（nanoform）またはナノフォーム物質のセット（nanoset）の命名に関する特性評価要件を明確にすることが計画されています。

また、物質をナノフォームに加工することによって製造されるナノフォーム物質が実際の登録一式文書でカバーされていない場合、川下ユーザーにその特性を示すことを義務付けることも検討されています。これらの検討事項には、川下ユーザーのナノフォームの安全な使用方法に関する情報提供義務も含まれます。

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]]> REACH改定2024/2025： 混合物評価係数 (MAF：Mixture Allocation Factor) https://scc-japan.jp/reach%e6%94%b9%e5%ae%9a2024-2025%ef%bc%9a-%e6%b7%b7%e5%90%88%e7%89%a9%e8%a9%95%e4%be%a1%e4%bf%82%e6%95%b0-maf%ef%bc%9amixture-allocation-factor/ Mon, 26 Jun 2023 03:55:07 +0000 https://scc-japan.jp/?p=8165 REACH 改定案では、混合物評価係数（MAF：Mixture Allocation Factor）という新しい規定が導入されます。MAFの概念は、化学物質のリスク管理において、同一物質への異なる暴露源（多重暴露）や複数の異なる物質（カクテル効果）による（環境）毒性学的な有害影響を考慮するために導入されます。この提案は、ほとんどの個々の登録者が、競合他社が登録した同じ物質の他の用途についてあまり知らず、また自社の物質の使用者、一般市民、環境が他の物質にどのように暴露されているかを知らないという問題に対処することを目的としています。

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]]> REACH 改定 2024/2025： REACHにおけるポリマーの登録 https://scc-japan.jp/reach-%e6%94%b9%e5%ae%9a-2024-2025%ef%bc%9a-reach%e3%81%ab%e3%81%8a%e3%81%91%e3%82%8b%e3%83%9d%e3%83%aa%e3%83%9e%e3%83%bc%e3%81%ae%e7%99%bb%e9%8c%b2/ Thu, 22 Jun 2023 03:39:33 +0000 https://scc-japan.jp/?p=8153 欧州委員会は、ポリマーの登録要件を定めるためのREACH改正案を作成しています。
登録義務の対象となるポリマーを決定するための基準が設定されることになります。この基準により、有害とみなされるポリマーを特定し、「登録が必要なポリマー」（PRR： Polymers Requiring Registration）と分類します。

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]]> REACH改定2024/2025： 低トン数物質／最も有害な物質（内分泌かく乱作用を含む）に関する情報要求事項の拡大 https://scc-japan.jp/reach%e6%94%b9%e5%ae%9a2024-2025%ef%bc%9a-%e4%bd%8e%e3%83%88%e3%83%b3%e6%95%b0%e7%89%a9%e8%b3%aa%ef%bc%8f%e6%9c%80%e3%82%82%e6%9c%89%e5%ae%b3%e3%81%aa%e7%89%a9%e8%b3%aa%ef%bc%88%e5%86%85%e5%88%86/ Tue, 20 Jun 2023 07:18:12 +0000 https://scc-japan.jp/?p=8126 欧州委員会は現在、REACH規則の改定を進めており、想定される変更点をすでに公表しています。これらの内容は、2023年3月28-29日に開催された第48回CARACAL*会議で公表されました。

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]]> ノーティファイド・ボディ（適合性評価機関）の確認書 – EU 2023/607 https://scc-japan.jp/%e3%83%8e%e3%83%bc%e3%83%86%e3%82%a3%e3%83%95%e3%82%a1%e3%82%a4%e3%83%89%e3%83%bb%e3%83%9c%e3%83%87%e3%82%a3%ef%bc%88%e9%81%a9%e5%90%88%e6%80%a7%e8%a9%95%e4%be%a1%e6%a9%9f%e9%96%a2%ef%bc%89%e3%81%ae/ Tue, 06 Jun 2023 05:32:24 +0000 https://scc-japan.jp/?p=8289 欧州委員会は、医療機器規制（MDR + IVDR）の最近の改正に関する新しい確認書を公表しました。

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]]> 日本政府による官民連携GHS分類情報収集プロジェクト https://scc-japan.jp/%e6%97%a5%e6%9c%ac%e6%94%bf%e5%ba%9c%e3%81%ab%e3%82%88%e3%82%8b%e5%ae%98%e6%b0%91%e9%80%a3%e6%90%baghs%e5%88%86%e9%a1%9e%e6%83%85%e5%a0%b1%e5%8f%8e%e9%9b%86%e3%83%97%e3%83%ad%e3%82%b8%e3%82%a7/ Thu, 11 May 2023 05:42:55 +0000 https://scc-japan.jp/?p=7922 日本政府としては、厚生労働省、経済産業省、環境省、独立行政法人労働安全衛生研究所、独立行政法人製品評価技術基盤機構（NITE）など、複数の機関が参加しています。

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]]> 欧州委員会、MDRの移行期間を延長 https://scc-japan.jp/%e6%ac%a7%e5%b7%9e%e5%a7%94%e5%93%a1%e4%bc%9a%e3%80%81mdr%e3%81%ae%e7%a7%bb%e8%a1%8c%e6%9c%9f%e9%96%93%e3%82%92%e5%bb%b6%e9%95%b7/ Thu, 11 May 2023 04:48:56 +0000 https://scc-japan.jp/?p=7911 2023年3月7日、欧州連合理事会は、医療機器不足のリスクを軽減するため、ノーティファイド・ボディ＊（適合性評価機関）および製造業者に医療機器の認証に要する時間の延長を認める欧州委員会の提案を採択しました。

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]]> ECHA、 物質および混合物の新しいハザードクラスに関する助言を提供 https://scc-japan.jp/echa%e3%80%81-%e7%89%a9%e8%b3%aa%e3%81%8a%e3%82%88%e3%81%b3%e6%b7%b7%e5%90%88%e7%89%a9%e3%81%ae%e6%96%b0%e3%81%97%e3%81%84%e3%83%8f%e3%82%b6%e3%83%bc%e3%83%89%e3%82%af%e3%83%a9%e3%82%b9%e3%81%ab/ Wed, 03 May 2023 03:25:29 +0000 https://scc-japan.jp/?p=8189 物質および混合物の分類、表示、包装（CLP）に関する3つの新しいハザードクラスは、2023年4月20日に施行されました。

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]]> PFAS制限の提案 https://scc-japan.jp/pfas%e5%88%b6%e9%99%90%e3%81%ae%e6%8f%90%e6%a1%88/ Wed, 22 Mar 2023 06:53:07 +0000 https://scc-japan.jp/?p=8048 5つの国家当局から提出されたPFAS制限案が、2023年2月7日にECHAから公表されました。

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]]> 移行期間延長の提案 -EU MDR https://scc-japan.jp/%e7%a7%bb%e8%a1%8c%e6%9c%9f%e9%96%93%e5%bb%b6%e9%95%b7%e3%81%ae%e6%8f%90%e6%a1%88-eu-mdr/ Mon, 20 Mar 2023 05:05:25 +0000 https://scc-japan.jp/?p=7689 2023 年 1 月 6 日、欧州委員会は、医療機器の認証により多くの時間を与えるという提案を採択しました。 

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]]> 諮問委員会 (Board of Appeal) – トン数帯の引き下げ https://scc-japan.jp/%e8%ab%ae%e5%95%8f%e5%a7%94%e5%93%a1%e4%bc%9a-board-of-appeal-%e3%83%88%e3%83%b3%e6%95%b0%e5%b8%af%e3%81%ae%e5%bc%95%e3%81%8d%e4%b8%8b%e3%81%92/ Tue, 28 Feb 2023 08:37:47 +0000 https://scc-japan.jp/?p=8078 drafted CCHの最終化前に行ったダウングレードがECHAによって却下。BoAの判断は保留中。

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]]> ECHA、モノマーとポリマーのガイダンスを更新 https://scc-japan.jp/echa%e3%80%81%e3%83%a2%e3%83%8e%e3%83%9e%e3%83%bc%e3%81%a8%e3%83%9d%e3%83%aa%e3%83%9e%e3%83%bc%e3%81%ae%e3%82%ac%e3%82%a4%e3%83%80%e3%83%b3%e3%82%b9%e3%82%92%e6%9b%b4%e6%96%b0/ Tue, 21 Feb 2023 07:57:44 +0000 https://scc-japan.jp/?p=8067 ECHAは、 諮問委員会 (BoA : Board of Appeal) 決議を受けてモノマーとポリマーのガイダンスを更新しました。

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]]> レギュラトリーガイダンス – IUCLID 6 リリース https://scc-japan.jp/%e3%82%ae%e3%83%a5%e3%83%a9%e3%83%88%e3%83%aa%e3%83%bc%e3%82%ac%e3%82%a4%e3%83%80%e3%83%b3%e3%82%b9-iuclid-6-%e3%83%aa%e3%83%aa%e3%83%bc%e3%82%b9/ Wed, 17 Aug 2022 07:47:55 +0000 https://scc-japan.jp/?p=6957 2022 年 5 月、新しい IUCLID 6 がリリースされました。その変更点を簡単にまとめました。

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]]> UK REACH の本登録期限の延長に関する最新情報 https://scc-japan.jp/uk-reach-%e3%81%ae%e6%9c%ac%e7%99%bb%e9%8c%b2%e6%9c%9f%e9%99%90%e3%81%ae%e5%bb%b6%e9%95%b7%e3%81%ab%e9%96%a2%e3%81%99%e3%82%8b%e6%9c%80%e6%96%b0%e6%83%85%e5%a0%b1/ Mon, 01 Aug 2022 08:26:54 +0000 https://scc-japan.jp/?p=6952 Defra (環境・食料・農村地域省) は、現在実施されている UK REACH 規制の移行期間の代替措置を検討することを 2021 年 12月に約束しています。

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]]> EU 委員会、ナノ材料の定義を改訂 https://scc-japan.jp/eu-%e5%a7%94%e5%93%a1%e4%bc%9a%e3%80%81%e3%83%8a%e3%83%8e%e6%9d%90%e6%96%99%e3%81%ae%e5%ae%9a%e7%be%a9%e3%82%92%e6%94%b9%e8%a8%82/ Thu, 21 Jul 2022 08:14:24 +0000 https://scc-japan.jp/?p=6943 EU 委員会は、2011 年に勧告 2011/696/EU で発表されたナノマテリアルの定義を改訂しました。改訂された定義はより正確で、化学組成とは無関係に、棒、繊維、管などの細長い形状を 持つ粒子も含まれます。

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]]> ECHAはPNEC/DNELの導出とリスク評価について明確化 https://scc-japan.jp/echa-provides-clarification-on-pnec-dnel-derivation-and-risk-assessments/ Mon, 02 May 2022 14:55:19 +0000 https://jp.scc-gmbh.de/?p=5339 弊社はクライアントを代表して、4 つの具体的なケースにおける PNEC/ DNEL の導出とリスク評価の必要性について、ECHA にコメントを求めました。その事例とECHAからの回答を下表にまとめましたのでご覧ください。

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]]> REACH 規則の附属書 VII および XI を修正する欧州委員会規則 (EU) 2021/979 https://scc-japan.jp/commission-regulation-eu-2021-979-amending-annexes-vii-and-xi-to-the-reach-regulation/ Fri, 29 Apr 2022 14:48:38 +0000 https://jp.scc-gmbh.de/?p=5331 欧州委員会規則（EU）2021/979は、2021年6月17日に採択され、2022年1月8日から施行されています。

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]]> 毒性試験における投与量の決定に関するECHAの助言 https://scc-japan.jp/echas-advice-on-determining-dose-levels-in-toxicity-testing/ Wed, 27 Apr 2022 14:24:16 +0000 https://jp.scc-gmbh.de/?p=5298 ECHAはこのほど反復投与毒性試験の用量設定に関するガイダンスを発表しました。新しいガイダンスでは、投与間隔を含むすべての投与量について、投与量の設定を正当化するよう助言しています。

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]]> 物質評価に関する諮問委員会(Board of Appeal, BoA)の決定 https://scc-japan.jp/board-of-appeal-decision-on-substance-evaluation/ Mon, 25 Apr 2022 14:31:34 +0000 https://jp.scc-gmbh.de/?p=5306 許容性 - 表層水中の生分解に関する模擬試験 - 14C-放射性同位元素標識

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]]> EU Green Deal （グリーンディール）政策 https://scc-japan.jp/eu-green-deal-policy/ Fri, 25 Mar 2022 13:02:13 +0000 https://jp.scc-gmbh.de/?p=2780 新しい化学物質戦略 : EU では、Sustainable(サスティナブル)な社会を目指し、新しい化学物質戦略「欧州グリー ンディール」が発表されました。この政策は人々の幸福と健康の向上を目的として、雇用 を創出しながら、排出量の削減を促進するものです。

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]]> DMELs 研究と今後の REACH 改訂に関する CARACAL https://scc-japan.jp/update-from-caracal-on-the-ongoing-dmels-study-and-the-upcoming-reach-revision/ Thu, 03 Feb 2022 13:13:47 +0000 https://jp.scc-gmbh.de/?p=2875 CARACAL は、特定のパラメーターが発生した場合に DMELs を義務化することについて。CARACAL は、やがてやってくる REACH の改訂についても議論し、助言した。

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]]> 規制上の必要性に関する評価 – ECHA https://scc-japan.jp/assessment-of-regulatory-needs-list-all-you-need-to-know/ Wed, 02 Feb 2022 11:44:46 +0000 https://jp.scc-gmbh.de/?p=2858 適合性チェック(compliance check)の決定案の後、諮問委員会(Board of Appeal)がトン数のダウングレードを許可 - SCC Japan

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]]> 適合性チェック(compliance check) の決定案の後、諮問委員会 (Board of Appeal) がトン数のダウングレードを許可 https://scc-japan.jp/board-of-appeal-permits-a-tonnage-downgrade-after-draft-compliance-check-decision/ Tue, 01 Feb 2022 08:02:01 +0000 https://jp.scc-gmbh.de/?p=2830 適合性チェック(compliance check)の決定案の後、諮問委員会(Board of Appeal)がトン数のダウングレードを許可 。審査の結果、BoA は ECHA の決定を覆しました。

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]]> Biostimulant（バイオスティミュラント） https://scc-japan.jp/biostimulant%ef%bc%88%e3%83%90%e3%82%a4%e3%82%aa%e3%82%b9%e3%83%86%e3%82%a3%e3%83%9f%e3%83%a5%e3%83%a9%e3%83%b3%e3%83%88%ef%bc%89/ Fri, 21 Jan 2022 11:00:04 +0000 https://jp.scc-gmbh.de/?p=2948 新たな欧州肥料規則: 欧州肥料法(EC)No.2003/2003 が廃止され、新たに欧州肥料規則EC）No.2019/1009 が施行さ.

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]]> KKDIK –トルコリーチ https://scc-japan.jp/kkdik-%e3%83%88%e3%83%ab%e3%82%b3%e3%83%aa%e3%83%bc%e3%83%81/ Tue, 21 Dec 2021 14:17:36 +0000 https://jp.scc-gmbh.de/?p=2973 KKDIK は化学物質の登録、評価、認可、制限のトルコ語での頭字語です。2017 年 12 月 23 日に施行しました。EU REACH に類似した規制であることからトルコ REACH とも呼ばれています。KKDIK はトルコ市場にある化学物質の安全な使用とヒト健康と環境を守ることを目的として規制されました。

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]]> UK-REACH DUINの締め切り https://scc-japan.jp/uk-reach-next-steps-after-the-duin-deadline/ Fri, 12 Nov 2021 13:26:00 +0000 https://jp.scc-gmbh.de/?p=2889 UK-REACH 最新情報 – DUIN 申請後、物質の輸入数量または固有危険有害性に応じて登録期限が設定されます。その登録期限以降も輸入が継続されない限り、登録義務はありません。

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]]> 韓国殺生物性物剤法(K-BPR)における製品類型とその期限について https://scc-japan.jp/%e9%9f%93%e5%9b%bd%e6%ae%ba%e7%94%9f%e7%89%a9%e6%80%a7%e7%89%a9%e5%89%a4%e6%b3%95k-bpr%e3%81%ab%e3%81%8a%e3%81%91%e3%82%8b%e8%a3%bd%e5%93%81%e9%a1%9e%e5%9e%8b%e3%81%a8%e3%81%9d%e3%81%ae%e6%9c%9f/ Fri, 15 Oct 2021 13:43:31 +0000 https://jp.scc-gmbh.de/?p=2985 韓国の K-BPR における製品類型 (product type) ごとの活性物質のタイムラインは新しい情報で はありませんが、注目していただきたい情報をお伝えします。

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]]> K-REACH ポリマーの共同申請 https://scc-japan.jp/k-reach-%e3%83%9d%e3%83%aa%e3%83%9e%e3%83%bc%e3%81%ae%e5%85%b1%e5%90%8c%e7%94%b3%e8%ab%8b/ Fri, 17 Sep 2021 07:34:03 +0000 https://jp.scc-gmbh.de/?p=3063 ポリマーの同一性は基本的に重合に使用されるモノマーの情報に依存するとしています。ポリマーの数平均分子量（Mn）やモノマー含有量が同じでなくても、ポリマーが同じモノマーや反応生成物を持つと考えられる場合には、共同申請が可能となります。しかし、ポリマーの危険有害性評価ではそれらの分子構造や官能基を考慮する必要があります。

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]]> K-REACH ポリマー上市アプローチ https://scc-japan.jp/k-reach-%e3%83%9d%e3%83%aa%e3%83%9e%e3%83%bc%e4%b8%8a%e5%b8%82%e3%82%a2%e3%83%97%e3%83%ad%e3%83%bc%e3%83%81/ Fri, 20 Aug 2021 06:49:17 +0000 https://jp.scc-gmbh.de/?p=3051 韓国の「化学物質登録及び評価等に関する法律」（化評法）は 2015 年 1 月 1 日から施行され ました。これは２度の改訂を経て現在は改訂 K-REACH として２０１９年に施行されました。韓国で製造または輸入される高分子化合物は、PLC（低懸念ポリマー）基準を満たさない場合、K-REACH のの対象とな ります。

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