EU MDR / IVDRにおける整合規格（Harmonised Standards）

Date: 11 March, 2024

欧州委員会が (EU) 2024/815および(EU) 2024/817として新たな実施決定の文書を公表しました。

医療機器の整合規格：実施決定文書(EU) 2021/1182のさらなる改訂

2024年3月8日、欧州委員会の実施決定Commission Implementing Decision（EU）2024/815（2024年3月6日付）は、整合規格に関する実施決定（EU）2021/1182を改正しました。

単回使用の医療用手袋、医療機器の生物学的評価、ヘルスケア製品の滅菌、最終包装において滅菌される医療機器の包装およびヘルスケア製品の再加工に関する事項が欧州連合官報に掲載されました。

既存の整合規格リストに新たに4つ追加され、その過程で既存の4つのリストが改訂されました。現在MDRには合計25の整合規格リストがあります。：

EN 455-3:2023 単回使用の医療用手袋
（Part 3: 生物学的評価のための要求事項および試験）
EN ISO 10993-15:2023 医療機器の生物学的評価
（Part 15 ：金属および合金からの分解生成物の同定および定量 (ISO 10993-15:2019)）
EN ISO 10993-17:2023 医療機器の生物学的評価
（Part 17：医療機器含有成分の毒性学的リスク評価 (ISO 10993-17:2023)）
EN ISO 10993-18:2020 医療機器の生物学的評価
（Part 18 ：リスク管理プロセスにおける医療機器材料の化学的特性評価 (ISO 10993-18:2020); EN ISO 10993-18:2020/A1:2023）

EN ISO 11137-2:2015 ヘルスケア製品の滅菌-放射線
（Part 2：滅菌線量の設定（ISO 11137-2:2013）; EN ISO 11137-2:2015/A1:2023）
EN ISO 11607-1:2020 最終滅菌医療機器の包装
（Part 1 ：材料、無菌バリアシステム、包装システムに対する要求事項 (ISO 11607-1:2019); EN ISO 11607-1:2020/A1:2023）
EN ISO 11607-2:2020 最終滅菌医療機器の包装
（Part 2 ：成形、密封および組立工程に対する検証要件（ISO 11607-2:2019）; EN ISO 11607-2:2020/A1:2023）
EN ISO 17664-2:2023 ヘルスケア製品の加工-医療機器の加工のために医療機器製造業者が提供すべき情報
（Part 2：重要でない医療機器Non-critical medical devices（ISO 17664-2:2021））

体外診断用医療機器の整合規格：実施決定（EU）2021/1195の改正

2024年3月6日付の欧州委員会実施決定（EU）2024/817は、ヘルスケア製品の滅菌および最終包装で滅菌される医療機器の包装に関する整合規格に関する実施決定（EU）2021/1195を改正するもので、2024年3月8日付の欧州連合官報に掲載されました。

改訂された参考文献は以下の通りです。　在VDRには、合計13の整合規格があります。：

EN ISO 11137-2:2015 ヘルスケア製品の滅菌 – 放射線
（Part 2 ：滅菌線量の設定（ISO 11137-2:2013）; EN ISO 11137-2:2015/A1:2023）
EN ISO 11607-1:2020 最終滅菌医療機器の包装
（Part 1 ：材料、無菌バリアシステム、包装システムに対する要求事項 (ISO 11607-1:2019); EN ISO 11607-1:2020/A1:2023）
EN ISO 11607-2:2020 最終滅菌医療機器の包装
（Part 2：成形、密封および組立工程の検証要件 (ISO 11607-2:2019); EN ISO 11607-2:2020/A1:2023）