欧州委員会、MDRの移行期間を延長
Date: 27 March, 2023
2023年3月7日、欧州連合理事会は、医療機器不足のリスクを軽減するため、ノーティファイド・ボディ＊（適合性評価機関）および製造業者に医療機器の認証に要する時間の延長を認める欧州委員会の提案を採択しました。これは、2月に欧州議会が賛成票を投じたことに基づくものです。
この立法案は、医療機器指令(MDR)で定められた新しい規則に適応するための移行期間をより長く確保するもので、医療機器を必要とする患者さんが引き続き利用できるようにすることを目的としています。MDRの延長に関する理事会の投票結果もご参照ください。
特定の医療機器および体外診断用医療機器の経過措置に関する規則（EU）2017/745（MDR）および（EU）2017/746（IVDR）を改正する2023年3月15日の規則（EU）2023/607によると、指令 90/385/EECおよび93/42/EC（AIMDDおよびMDD）に基づきノーティファイド・ボディ＊が2017年5月25日以降発行し2021年5月26日まで有効な証明書は、その証明書に記された期間終了後もそれぞれ以下の期日まで有効となります。
- クラスIII機器のうち埋め込み型カスタムメイドデバイス：2026年5月26日まで
- すべてのクラスIII機器、およびクラスIIb機器のうち縫合糸、ステープル、歯科充填物、歯科矯正、歯冠、ネジ、ウェッジ、プレート、ワイヤー、ピン、クリップおよびコネクターを除く埋め込み型機器：2027年12月31日まで
- 上記以外のクラスIIb機器、クラスIIa機器、およびクラスI機器のうち滅菌機器または計測機器。：2028年12月31日まで
ただし、これは、機器が引き続きAIMDDまたはMDDに準拠し、設計および使用目的に大きな変更がないことを条件としてのみ適用されます。さらに、製造者（または認定代理人）は、2024年5月26日までに適合性評価のためにAnnex VII MDRに従ってノーティファイド・ボディに正式な申請を行い、認証書の有効期限が切れる前に、認証書が失効する機器またはその代替として予定している機器について、ノーティファイド・ボディと適合性評価に関する合意書に署名する必要があります。
移行期間延長のもう一つの要件は、MDR10条9項に基づき、2024年5月26日までに製造者が品質管理システムを構築することです。
また、2021年5月26日以前にAIMDDおよびMDDに従って上市、または2022年5月26日以前にDirective98/79/EG（IVDD）に従って上市された機器は、引き続き上市または使用可能となります。この規定により、医療機器および体外診断用医療機器の「（流通品の）売却期間」が廃止されました。
＊ノーティファイド・ボディとは
特定の製品を市場に出す前に、その適合性を評価するためにEU加盟国によって認定された機関。関係法令に定められた適合性評価手続きに関連する業務を、第三者機関が必要な場合に実施する。
詳細については、お気軽にお問い合わせください。