ノーティファイド・ボディ（適合性評価機関）の確認書 - EU 2023/607
Date: 6 June, 2023
欧州委員会は、医療機器規制（MDR + IVDR）の最近の改正に関する新しい確認書を公表しました。
待ち望まれていた『規則（EU）2023/607の枠組みにおける確認書のテンプレート』（Template for NB – Confirmation letter in the framework of Regulation (EU) 2023/607 ）の発行が、欧州委員会から正式に通知されました。
MDRとIVDRは規則(EU)2023/607（2023年3月20日施行）により改正され、移行期間の延長および「“売却日：sell-off dates”の削除」が行われました。
規則(EU) 2023/607は、特定の医療機器指令(MDD)および能動型埋め込み医療機器指令(AIMDD)の認証の延長を規定しています。
ノーティファイド・ボディは新しいECフォームを使用することにより、製造業者（当該機器を含む）が規則（EU）2023/607の要件を満たしていること、すなわち移行期間延長の対象であることが確認できます。
所轄官庁、医療従事者、ユーザー、認定代理人、CEマーキングを認証している市場にとって、ノーティファイド・ボディが記入するこのフォームは、MDDまたはAIMDDの認証書を取得した機器を引き続き合法的に上市できるかどうかを判断する上で非常に役立ちます。
更新の必須条件：
- 健康や安全に対する許容できないリスクがないこと
- 設計および使用目的に大きな変更がないこと
- 継続的に(AI)MDDに準拠していること
- 2024年5月26日までにMDRに準拠した品質マネジメントシステム（QMS）の構築が完了していること
- 2024年5月26日までに適合性評価申請書を提出し、2024年9月26日までに製造業者とノーティファイド・ボディが合意書に署名していること
詳細については、お気軽にお問い合わせください。