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ECHAは2023年秋にChesarプラットフォームの「Alpha:アルファ」バージョンを導入する計画を発表しました。その後、ワークステーションおよびクラウド・ソリューションとして2024年4月下旬に最初のバージョンが稼動するまでに、綿密なテストとユーザーの経験に基づく改良が計画されています。

2023年6月19日、EFSAは、低リスクの可能性がある農薬について、目的に合ったリスク評価手法を開発するための提案募集および申請者向けガイドを発表しました。 対象管轄機関は、2023年9月15日までEFSAに提案書を送ることができます。

CEマーク付き医療機器に関する当初の経過措置期間が2023年6月30日に終了するのに伴い、英国医薬品・医療製品規制庁(MHRA)は、CEマーク付き医療機器を引き続き英国で市場に投入することを認める法律を前倒しで施行しました。

2022年6月10日に更新されたナノマテリアルの分野を横断する定義(2022/C 229/01)は、REACH改定文書に含まれる予定です。さらに、ナノフォーム物質(nanoform)またはナノフォーム物質のセット(nanoset)の命名に関する特性評価要件を明確にすることが計画されています。 また、物質をナノフォームに加工することによって製造されるナノフォーム物質が実際の登録一式文書でカバーされていない場合、川下ユーザーにその特性を示すことを義務付けることも検討されています。これらの検討事項には、川下ユーザーのナノフォームの安全な使用方法に関する情報提供義務も含まれます。

REACH 改定案では、混合物評価係数(MAF:Mixture Allocation Factor)という新しい規定が導入されます。MAFの概念は、化学物質のリスク管理において、同一物質への異なる暴露源(多重暴露)や複数の異なる物質(カクテル効果)による(環境)毒性学的な有害影響を考慮するために導入されます。この提案は、ほとんどの個々の登録者が、競合他社が登録した同じ物質の他の用途についてあまり知らず、また自社の物質の使用者、一般市民、環境が他の物質にどのように暴露されているかを知らないという問題に対処することを目的としています。

欧州委員会は、ポリマーの登録要件を定めるためのREACH改正案を作成しています。 登録義務の対象となるポリマーを決定するための基準が設定されることになります。この基準により、有害とみなされるポリマーを特定し、「登録が必要なポリマー」(PRR: Polymers Requiring Registration)と分類します。

欧州委員会は現在、REACH規則の改定を進めており、想定される変更点をすでに公表しています。これらの内容は、2023年3月28-29日に開催された第48回CARACAL*会議で公表されました。

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Chesarプラットフォーム: 運用開始は2024年4月下旬を予定

Date: 10 July, 2023

ECHAは2021年以降、化学物質安全性評価のためのアプリケーションであるChesar(1) と、殺生物剤と化学物質の環境暴露とリスク評価(ただしそれだけではありません)に広く使用されている専用ツールであるEUSES(2) を組み合わせた、共通の化学物質リスク評価プラットフォームの構築に取り組んでいます。

Chesarプラットフォームプロジェクトにより、ECHAは、暴露評価ツールを組み込んだ体系的な評価ワークフローに基づいて、IUCLIDに互換性のある調和のとれた報告書フォーマットを確立することを目指しています。

ECHAは、化学物質のリスク評価に関わるすべてのステークホルダーのニーズと関心を集約するため、当局、業界団体、企業、コンサルタントで構成されるトピック専門家グループ(TEG)を発足させました。TEGのメンバーは、議論に参加し、提案されたツールの特徴についてフィードバックを提供し、新しいプラットフォームの使いやすさを向上させ、その欠点や起こりうる問題を検出するためのテストセッションに積極的に参加しています。

数ヶ月の準備期間を経て、ECHAは2023年秋にChesarプラットフォームの「Alpha:アルファ」バージョンを導入する計画を発表しました。その後、ワークステーションおよびクラウド・ソリューションとして2024年4月下旬に最初のバージョンが稼動するまでに、綿密なテストとユーザーの経験に基づく改良が計画されています。

SCCは、Chesarプラットフォームのステークホルダーコミュニティの一員として、化学物質と殺生物剤のリスク評価のための調和された効率的なフォーマットの確立に貢献しており、参加できたことを光栄に思います。

SCCは、引き続きChesarプラットフォームの最新情報をお届けします。

  1. CHESAR = CHEmical Safety Assessment and Reporting tool
  2. EUSES = European Union System for the Evaluation of Substances

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