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日本政府としては、厚生労働省、経済産業省、環境省、独立行政法人労働安全衛生研究所、独立行政法人製品評価技術基盤機構(NITE)など、複数の機関が参加しています。

2023年3月7日、欧州連合理事会は、医療機器不足のリスクを軽減するため、ノーティファイド・ボディ*(適合性評価機関)および製造業者に医療機器の認証に要する時間の延長を認める欧州委員会の提案を採択しました。

2023 年 1 月 6 日、欧州委員会は、医療機器の認証により多くの時間を与えるという提案を採択しました。 

2022 年 5 月、新しい IUCLID 6 がリリースされました。その変更点を簡単にまとめました。

Defra (環境・食料・農村地域省) は、現在実施されている UK REACH 規制の移行期間の代替措置を検討することを 2021 年 12月に約束しています。

EU 委員会は、2011 年に勧告 2011/696/EU で発表されたナノマテリアルの定義を改訂しました。改訂された定義はより正確で、化学組成とは無関係に、棒、繊維、管などの細長い形状を 持つ粒子も含まれます。

弊社はクライアントを代表して、4 つの具体的なケースにおける PNEC/ DNEL の導出とリスク評価の必要性について、ECHA にコメントを求めました。その事例とECHAからの回答を下表にまとめましたのでご覧ください。

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日本政府による官民連携GHS分類情報収集プロジェクト

Date: 26 April, 2023

日本は、2023年度に対象159物質のGHS分類を統合整理するため、データの収集と共同検討の新たな取り組みを開始しました。選定された物質は、労働安全衛生法(労働者の安全と保護)に基づく表示・通知および届出義務の対象となるため、政府のGHS分類結果の重要性は高まっています。これは官民連携の珍しい例です。産業界は利用可能なデータを省庁と共有するよう求められるだけでなく、産業界の代表者も対象物質のデータレビューと意思決定にコメントできることになるからです。

日本政府としては、厚生労働省、経済産業省、環境省、独立行政法人労働安全衛生研究所、独立行政法人製品評価技術基盤機構(NITE)など、複数の機関が参加しています。

政府によるGHS分類結果は、事業者が実際にその物質のラベルやSDSに同じ内容を記載する義務はありませんが、事業者が準拠したラベルやSDSを作成するための参考情報として利用することを目的としています。しかし、日本には、『化学品の分類及び表示に関する世界調和システム(GHS)』に準拠したSDSやラベルに関わる3つの主要な化学物質関連法(安衛法、化管法、毒劇法)があり、それぞれ異なる規制要件があります。GHS対応のSDS・ラベルは、GHS(改訂6版)をベースにしたJIS Z 7252、7253に準拠する必要があります。当局はGHS(改訂9版)の更新準備を進めています。

2023年4月18日に通知された産業界の参加期限は、以下の通りです。

  • 情報提供の意思表示(「登録」):2023年6月30日まで
  • データおよび情報の提出:2023年10月31日まで


2023年の対象159物質が記載されたリストは、製品評価技術基盤機構(NITE)の公式サイトで見ることができます。


※ 安衛法:  労働安全衛生法 
  化管法:   化学物質排出把握管理促進法
  毒劇法:  毒物及び劇物取締法 

参考:
NITE  GHS分類情報収集プロジェクト公式サイト https://www.nite.go.jp/chem/ghs/ghs_govpro.html
NITE  GHS総合情報提供サイト https://www.nite.go.jp/chem/ghs/ghs_index.html

 

詳細については、お気軽にお問い合わせください。

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