CEマーキング医療機器

CEマーキング医療機器

欧州域内での医療機器の流通

医療機器は性能および安全性が厳しく求められるため、開発コストが高くなる可能性があります。広範な市場でのプレゼンスは、この高い初期投資を回収するのに役立ちます。SCCは、欧州市場への進出や存続、または助言が必要な場合や文書を最新の欧州規制要求事項に適合させたい場合に、お客様のパートナーになります。

SCCは欧州のノーティファイドボディ (認証機関)とともに、貴社製品のCEマーキング取得を容易にするための準備支援を行うことができます。お客様が弊社の東京事務所と連絡を取り合う間に、ドイツにいる弊社の専門家が貴社の医療機器を欧州規則に従って分類し、欧州の適合性評価に必要な特定文書を準備します。

臨床評価

EUでは、検討中の装置の性能および安全性を実証するために、技術文書に加えて特定の臨床評価が要求されます。臨床評価は最新のガイダンスMEDDEV 2.7/1 第4版に準拠しなければなりません。

臨床評価は、MEDDEVガイダンスの付属文書A4およびA5の定義に従い、十分に立証された広範な文献検索に基づいています。臨床評価報告書の準備、作成または更新時のサポートなど、お客様の個別のニーズに特化したサービスを提供しています。

新たな欧州医療機器規則

2017年5月25日に、新たな欧州医療機器規則MDR(EU)2017/745が施行されました。これはふたつの欧州指令93/42/EECおよび90/385/EECに代わるものです。この新たな規則は、1993年に医療機器指令が導入されて以来、欧州医療機器法において最大の変化といえます。一部の例外を除き、この新たな規則は2021年5月26日までに全面的に採用されなければなりません。

SCCが貴社を新しい規則に適合するよう導き、追加要件の円滑な実施を可能にします。また、お客様の個別の期待に応える欧州代理人の選定支援も行っています。

お客様のメリット

弊社のサービス

弊社とのお取引の際には、ドイツの専門家によるEU規制の最新情報を得ることができると同時に、日本語での円滑なコミュニケーションおよび契約を行うことができます。