MDRおよびIVDRの改正案： EU議会が法案を承認
Date: 13 May, 2024
年初に欧州委員会は欧州議会および理事会に対し、規則（EU）2017/745（MDR）および（EU）2017/746（IVDR）の改正案を提出しました。この提案は、EUDAMEDの段階的導入、体外診断用医療機器の経過措置、供給ストップ発生時の情報提供義務にかかわるものです。
2024年4月25日、欧州議会はこの改正案を原案通り承認し、正式採択のため欧州理事会に送付しました。改正規則はEU官報に掲載された後、発効します。
この規制改正は、HIV検査や肝炎検査などの体外診断薬の利用可能性にとって極めて重要です。現在市販されている体外診断薬のほとんどは、2022年5月から施行されているEU規制に準拠していません。新規制は、製品の種類や、個人または公衆衛生に対する関連リスクに応じて、製造業者に要件を満たすための猶予期間を与えるものです：
- 個人および公衆衛生に対するリスクが高い製品 【HIVまたは肝炎検査（クラスD）など】：2027年12月までの経過措置期間
- 個人に対するリスクが高く、かつ／または公衆衛生に対するリスクが中程度の製品 【がん検査（クラスC）など】：2028年12月までの経過措置期間
- 低リスク機器 【妊娠検査薬などのクラスB、採血管などのクラスAの無菌機器】-2029年12月までの経過措置期間
さらに製造業者は、上記の製品の供給が中断される場合、6ヶ月前に所轄官庁、販売業者、医療提供者に通知することが義務付けられています。これは、患者のケアを保証するための対策を講じるのに十分な時間を確保するためです。
また、欧州委員会は、医療機器の入手可能性への影響を検討するため、医療機器法制に的を絞った評価の準備も進めています。特に、小児用医療機器、革新的な製品、希少疾患のための製品など、特殊な性能を持つ製品に焦点を当てます。 今後、欧州委員会は、特に中小企業にとってのコストと業務負担を再検討する意向です。